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Randolph Stender: Qualitätsherstellung für die Hersteller von Medizinprodukten

Beuth Verlag, Berlin/Wien/Zürich 2017, ISBN: 9783410256960

Der Autor Randolph Stender ist seit mehr als 16 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als Senior Consultant und General Manager beschäftigt. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller.

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor.

Organisationen, die als Hersteller Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig unter ihren Namen in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte neben einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen, abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten. (S. 1)

Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Die Version von 2016 geht erstmals näher auf Produktsicherheit von medizinischer IT ein und schreibt Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen Daten vor. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, über Aktive Implantate 90/385/EWG und In-Vitro-Diagnostika 98/79/EWG. Je nach Klassifizierung des Medizinproduktes ist die Anwendung im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend.

Mit Hilfe dieses Kommentares und Praxisleitfadens können leicht die Anforderungen der dritten Ausgabe der Norm DIN EN ISO 13485 verstanden und umgesetzt werden. Das Buch enthält die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte (S. 3-14), grundlegende Informationen über Qualitätsmanagement und Systemen (S. 15-58), die Verantwortung der Leitung und das Management von Ressourcen (S.59-82), Informationen zur Produktrealisierung und zur Messung, Analyse und Verbesserung (S. 83-162). Anschließend folgt eine kurze Zusammenfassung der einzelnen Kapitel mitsamt Definitionen und Begriffen.

Dieses Fachbuch hält, was es verspricht: Die neuen Anforderungen werden dem Leser verständlich erklärt und durch die Beschreibung von Praxisbeispielen anschaulich klargemacht.

 

Eintrag im Katalog der Deutschen Nationalbibliothek:

ISBN: 9783410256960 .